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国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告(第二类医疗器械注册审批)
作者:南京科进 浏览:375 发布时间:2022/2/22 17:21:292021年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神,全面落实中央经济工作会议精神,按照习近平总书记“四个最严”要求,在确保产品安全有效基础上,统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作,加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系,助推产业创新发展。
其中,关于境内第二类医疗器械注册审批情况如下:
2021年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册31509项,与2020年相比增加6.3%。其中,首次注册13041项,与2020年相比减少9.5%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.4%。
延续注册11429项,与2020年相比增加24.5%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.3%;变更注册7039项,与2020年相比增加16.1%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的22.3%。
境内第二类医疗器械注册形式比例图
从注册情况看,广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。
从首次注册情况看,湖南、广东、江苏、山东、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省(直辖市)首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。(来源:国家药监局)
南京科进实业有限公司是二类医疗器械专业研发生产企业,公司执行ISO9001+ISO13485质量管理体系标准和医疗器械生产质量管理规范,研发生产超声经颅多普勒血流分析仪、超声骨密度仪(跟骨)、超声骨密度仪(桡骨/胫骨)等三个大类30多个规格型号的医疗器械产品,产品行销全国,服务于各级医疗和体检机构,并为客户提供持续的售后服务。