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关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告(2021年第16号)

作者:南京科进    浏览:254    发布时间:2021/12/7 9:10:40

  按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定,医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,国家药品监督管理局终止其注册程序。为全面落实规定要求,现就医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下:

  一、适用范围

  境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳注册费用的项目。

  二、注册费用标准

  医疗器械产品注册收费标准仍按照原食品药品监管总局2015年5月27日发布的《国.家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)的规定执行。

  三、缴费要求

  (一)通告发布之日起受理的项目

  本通告发布之日起,经审查予以受理的医疗器械注册申请,我中心同步出具受理通知书和缴费通知书,受理通知书和缴费通知书落款日期即为受理日期,缴费计时开始,我中心将自受理之日起3个工作日内将审评项目转入审评,审评计时开始。

  申请人、代理人接到受理通知书和缴费通知书后,应当仔细阅读通知书内容,重点关注缴费说明及缴费时限提示,按要求及时缴纳注册费用,以免影响所申请事项的审评审批进度。申请人、代理人应当在受理之日起15个工作日内缴纳费用,缴费时间以国.家药品监督管理局收到汇款日期为准。未在规定期限内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,我中心将终止相应医疗器械注册申请事项技术审评程序。

  (二)通告发布之日前已受理的项目

  本通告发布之日前已受理,但申请人、代理人尚未缴纳注册费用的医疗器械注册申请(详细清单见附件),申请人、代理人应当在2021年12月31日前缴纳注册费用。逾期未缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,我中心将终止相应医疗器械注册申请事项技术审评程序。

  特此通告。

  来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  南京科进实业有限公司为医疗器械专业研发生产企业,公司执行ISO9001+ISO13485质量管理体系标准和医疗器械生产质量管理规范,研发生产超声经颅多普勒血流分析仪、超声骨密度仪(跟骨)、超声骨密度仪(桡骨/胫骨)等三个大类30多个规格型号的医疗器械产品,产品行销全国,服务于各级医疗和体检机构,并为客户提供持续的售后服务。