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这些日用品竟然也是医疗器械

作者:南京科进    浏览:30    发布时间:2021/11/1 17:11:24

  很多人认为,医疗器械都是高风险的,觉得在医院才会用到医疗器械,只有医护人员才会使用,但事实上并非如此。

  医疗器械是指直接或者间接用于人的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。依据风险的高低程度,我国将医疗器械分为三类。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械、手术衣帽、纱布等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、助听器等。

  第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血液透析装置、血管支架、综合麻醉机等。

  有的日用品竟然也属于医疗器械,比如热敷贴、隐形眼镜、口罩。

  热敷贴通常是指含有发热材料,并封装于医用无纺布或其他医用材料内,使用时直接贴戴于患部,以传导的方式将热量传递于患处,具有促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛等作用。

  有人认为热敷贴就是“暖宝宝”,事实上,热敷贴的发热原理和作用与“暖宝宝”类似,但热敷贴按照二类医疗器械监管,而“暖宝宝”则按工业用品(日用品)管理。因此,热敷贴的原辅料及产品质量控制、生产条件、上市后的监管均比暖宝宝严格,其质量、安全性更有保证。

  隐形眼镜属于第三类医疗器械。通常来说,大部分具有一定眼部疾病的患者是不适合佩戴隐形眼镜的,如重度干眼症、角膜炎等患者。同时,如果因佩戴隐形眼镜而产生了明显的眼部不适症状,则说明不适合继续佩戴隐形眼镜。

  大家日常使用的口罩也属于第II类医疗器械,常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等。

  企业生产医疗器械需要申请相关的生产许可证,南京科进实业有限公司拥有二类医械器械生产许可证,生产的产品包括了超声骨密度仪和超声经颅多普勒血流分析仪,是该产品领域的老牌厂商。