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医疗器械说明书中应包含哪些内容

作者:互联网    浏览:35    发布时间:2021/8/23 17:11:16

  医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

  医疗器械注册申报中,说明书是必须提交的资料,而且应当符合医疗器械说明书和标签管理规定中的有关要求。医疗器械厂家南京科进在这里提醒大家,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

  (1)产品名称、型号、规格;

  (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  (4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

  (5)产品技术要求的编号;

  (6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

  (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

  (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

  (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

  (10)生产日期,使用期限或者失效日期;

  (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

  (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

  (13)说明书的编制或者修订日期;

  (14)其他应当标注的内容。

  对于重复使用的医疗器械,根据医疗器械说明书和标签管理规定,应当在说明书中明确重复使用的处理方法,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。