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《2020年度医疗器械注册工作报告》发布

作者:药监局    浏览:25    发布时间:2021/2/18 15:59:55

  2021年2月5日,国家药监局网站发布2020年度医疗器械注册工作报告。报告指出,2020年,疫情防控应急审批工作成效显著,共批准54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),其中包括8个核酸快速检测产品,形成了完整的检测技术体系,产能达到2401.8万人份/天,为常态化疫情防控工作提供了有力保障。此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品。

  另外,在完成本级审批工作的基础上,国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导,派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导,确保上市产品质量,同时实时统计应急审批信息,及时公开,为联防联控机制决策提供参考。2020年,各省局共应急批准4900个产品,包括防护服420个,防护口罩307个,外科口罩1430个,一次性使用医用口罩2285个,以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%,极大保障了疫情防控工作需要。

  同时,进一步加强医疗器械标准管理,截至目前,现行有效的医疗器械标准共1758项,其中国家标准226项,行业标准1532项;强制性标准397项,推荐性标准1361项。在《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》中,进一步简化相应情况下注册申报资料要求,鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。

  2020年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项,与2019年相比增加15.6%。

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