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关于规范医用超声耦合剂的公告

作者:药监局    浏览:53    发布时间:2021/1/15 17:24:41

  2021年1月份,国家药品监督管理局发布公告,根据医疗器械风险评价结果,进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容。

  医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中,充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间,用于透射超声波的中介媒质。按照产品类型,医用超声耦合剂分为非无菌型和无菌型。非无菌型医用超声耦合剂用于完好皮肤上,在我国作为第一类医疗器械管理;无菌型医用超声耦合剂用于包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作,经直肠、经引道等接触黏膜的操作等,在我国作为第二类医疗器械管理。

  公告要求,所有医用超声耦合剂(包括超声耦合贴片等的产品)注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》(YY 0299-2016)进行自查,严格规范医用超声耦合剂类别和用途。尤其是非无菌型医用超声耦合剂,包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂,只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作,适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。

  公告指出,已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于今年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。

  医用超声耦合剂,通常与超声医疗设备配套使用,例如南京科进生产的超声骨密度仪和超声经颅多普勒血流分析仪,出厂后都搭配了超声耦合剂。另外,科进公司生产的7000系列骨密度检测仪还推出了便携式及手提式,手提箱可收纳骨密度仪主机、超声探头、电源线、数据线、耦合剂和笔记本电脑等,提升了外出诊断的便携性。