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28类医疗器械分类目录内容调整

作者:药监局    浏览:25    发布时间:2021/1/13 17:14:56

  日前,国家药品监督管理局发布公告,为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

  本次调整涉及28类医疗器械,其中,15类医疗器械管理类别有所调整,13类医疗器械目录内容有所调整。

  根据公告,15类管理类别调整的医疗器械中,内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线机等7类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类;眼球突出计、口腔成像辅助器具等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。电动吻合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。

  自公告发布之日起,药监部门按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药监部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

  公告明确,对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药监部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前,注册人可向相应药监部门申请产品备案。

  南京科进实业有限公司是二类医疗器械生产型企业,公司两大产品超声骨密度仪和超声经颅多普勒血流分析仪,不涉及此次医疗器械分类目录内容调整。2021新的一年,南京科进将继续提升技术水平,为广大客户群体提供更加优质的产品和服务。