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医疗器械管理条例落地 监管力度升级

作者:互联网    浏览:52    发布时间:2020/12/24 16:42:09

  12月21日国务院召开常务会议,决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划,通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

  会议指出,医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。

  近十年来我国医疗器械行业发展迅速。根据医械研究院的数据,2019年我国医用医疗器械市场销售规模达到2,065亿元,医疗器械行业持续发展主要受益于:1)医疗器械作为高端制造业,受国家政策扶持;2)分级诊断推进,医疗支出提高,带动行业需求放量;3)国产化替代趋势。

  目前医疗器械行业存在以下三大趋势:1)低端产品依赖价格竞争,利好行业龙头;2)中高端产品依赖产品质量和售后服务进行竞争;3)行业存在较高的资金和技术壁垒。

  专业人士认为,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的落地,升级了监管力度,将促使市场趋于集中,有利于增强龙头企业的竞争力。南京科进实业有限公司作为一家拥有24年发展史的医疗器械企业,已逐渐跻身为国产骨密度仪和TCD仪市场的一线厂家。此次监管力度的升级,相信会给南京科进带来发展的新局面。