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10月19日起试点启用医疗器械电子注册证

作者:药监局    浏览:42    发布时间:2020/10/22 16:40:26

  10月16日,国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告,自2020年10月19日至2021年8月31日,试点启用医疗器械电子注册证,试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证。

  以下为公告原文:

  【国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告】(2020年 第117号)

  为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2020年10月19日起,试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下:

  一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。

  二、试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证,注册变更与延续注册将视情况逐步发放。

  三、试点期间,医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。

  四、医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求。

  五、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证,方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目,查看下载医疗器械电子注册证。也可登录“中国药监app”,查看医疗器械电子注册证。

  特此公告。

  【关于南京科进】

  南京科进成立于1996年11月19日,是二类医疗器械的研发生产企业,具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》和超声经颅多普勒血流分析仪及超声骨密度仪产品的注册证,包括:超声经颅多普勒血流分析仪(苏械注准20162230289)、超声经颅多普勒血流分析仪(苏械注准20162230757)、超声骨密度仪(苏械注准20172231478)、超声骨密度仪(苏械注准20172231500)。