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陕西省药监局对多批医疗器械进行召回

作者:陕西省药监局    浏览:30    发布时间:2020/8/11 16:36:58

  8月6日,陕西省药监局连续发布三则召回公告,公告内容中对多批医疗器械进行召回。

  梳理发现,此次被召回的分别为陕西海斯诺生物制药有限公司生产的一次性使用医用口罩,召回级别三级,召回数量25920只;宝鸡泰达康医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩召回级别三级,召回数量77350只;西安金佰润医疗器械有限公司生产的中频定向药透仪,召回级别三级,召回数量30台。

  根据陕西海斯诺生物制药有限公司召回公告,由于该公司生产的一次性使用医用口罩(生产批号20200502)口罩带与口罩连接处的断裂强度不符合标准要求。陕西海斯诺生物制药有限公司对其生产的一次性使用医用口罩(生产批号20200502)主动召回,召回级别为三级。

  根据宝鸡泰达康医疗科技有限公司召回公告,由于该公司生产的“一次性使用医用口罩(生产批号D20200426 D20200507)”口罩带断裂强力不符合标准要求,宝鸡泰达康医疗科技有限公司对其生产的“一次性使用医用口罩(生产批号D20200426 D20200507)”主动召回,召回级别为三级。

  根据西安金佰润医疗器械有限公司召回公告,由于该公司生产的中频定向药透仪(生产批号1A2003)标识标签制作中遗漏220V电源类型标识,西安金佰润医疗器械有限公司对其生产的中频定向药透仪(生产批号1A2003)主动召回,召回级别为三级。

  医疗器械召回是怎么回事?

  医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

  就骨密度仪这类医疗器械而言,国内也发生过召回事件,而且主角还是国外知名大品牌GE。

  2018年5月,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司的报告显示,由于骨密度检查报告的标题可能会使用错误的患者信息,生产商GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC对X射线骨密度检测仪(注册证编号:国械注进20152302761、国械注进20152302760)主动召回,召回级别均为二级。