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使用未经注册医疗器械遭严厉处罚!

作者:南京科进    浏览:754    发布时间:2017/2/3 14:48:51

  没有注册的医疗器械,却堂而皇之进入了医院销售。近日,河北省食品药品监督管理局向全市通报了2016年度全省食品药品典型案件查处和投诉举报情况。药品、医疗器械十大典型案例中,3例与无注册证或不符合产品技术要求的医疗器械有关,其中临漳县妇幼保健站因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚,给其他医疗机构敲响了警钟。

  这医疗器械不是想用就能用,巨额罚单敲警钟

  医疗器械不是想用就能用,用之前得先认清其是否符合国家标准,是否经过了审核注册,是否淘汰过时。此次河北省公布的3起医疗器械案,涉及到医院、医疗器械公司以及生物技术公司,主要问题集中在流通环节,主要表现为经营不合格医疗器械或无合格证明的医疗器械。巨额罚款给医疗器械行业一个严重的警告。

  根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条明文规定:企业单位存在经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

  无证生产,某医疗器械公司被罚10倍金额

  根据群众热线举报,河北省食药监局稽查局执法人员对衡水市某医疗器械公司进行了检查。经查发现,该公司在未取得第二类医疗器械注册证和生产许可证的情形下,无证生产第二类医疗器械防褥疮充气床垫,并通过网络和线下对外网上销售56个,线下销售给衡水某商贸有限公司25个。执法机关依法没收其违法所得并处涉案货值金额14114元的10倍罚款。

  不符合产品技术要求,某生物公司被没收医疗器械并收到罚单唐山市食品药品监督管理局对唐山市某生物技术有限公司进行监督抽验,发现该公司生产批号为20150301的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒不符合注册产品技术要求。执法机关依据《医疗器械监督管理条例》,依法责令改正,没收违法生产的医疗器械,处以2万元罚款的行政处罚。

  这基因测序诊断产品属于医疗器械,勿吃路边摊

  基因测序是近年来最为火爆的技术之一,也越来越多的被应用到各大医院中,市场上的相关产品更是琳琅满目。然而,近年来关于叫停未经注册的基因测序仪以及其配套试剂的新闻也常有报道。

  近年来,国内从事基因测序相关企业如雨后春笋般出现。按照服务内容,基因测序公司主要可以分为四类:科研服务、第三方临床基因检测服务、直接面向个人的检测服务、非医疗基因检测服务(例如食品、环境、刑侦等方面的应用)。在选择基因测序诊断产品时一定要注意试剂本身以及生产企业是否经注册审批。

 

 

 

 

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