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国家总局有序推进器械审评审批制度改革

作者:南京科进    浏览:41    发布时间:2017/1/11 11:05:25

  医疗器械审评审批制度改革备受业界关注。日前,在国家食品药品监管总局召开的医疗器械审评审批制度改革专家座谈会上,国家总局医疗器械注册司负责人交出一份沉甸甸的答卷,对2016年医疗器械审评审批制度改革进展情况进行了详细解读。

  政策甘霖激励创新

  新修订《医疗器械监督管理条例》明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。2014年,国家总局制定发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。该程序实施两年以来,截至2016年11月30日,国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,完成审查439项,共有88个产品进入创新医疗器械特别审批通道,已批准骨科手术导航定位系统、冷盐水射频灌注消融导管等20个创新产品上市。

  而2016年10月《医疗器械优先审批程序》的发布,再一次给医疗器械创新注入了强心剂。国家总局医疗器械注册司负责人介绍说:为进一步满足医疗器械临床使用需求,我们组织起草了《医疗器械优先审批程序》,在广泛征求各部委和公众意见后,于2016年10月26日发布,自2017年1月1日起实施。该程序将对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械予以优先审批。

  2016年,国家总局还不断跟踪科技前沿,加强与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会等学术机构和高校、科研单位合作,组织了医疗器械新技术、新产品专题研讨,联合举办了医疗器械创新发展论坛,并进一步加大国际交流合作力度,派员参加了国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)及其各研究小组的活动,加强与美国、欧盟等国家和地区,以及国际标准化组织(ISO)、国际电工组织(IEC)等国际组织的合作,取得了良好成效。

  分类管理有序推进

  2016年,按照《医疗器械分类管理改革工作方案》,国家总局成立了国家总局医疗器械分类技术委员会。由工程院院士担任主任委员的包含36名专家组成的执委会现已建立,16个专业组也即将组建。据介绍,该专业组将广泛吸纳临床医学、工程技术研究,以及多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验的专家,推动分类工作模式转变,建立行政主导、技术权威的分类界定工作机制,强化医疗器械分类管理的技术支撑作用。

  记者还了解到,2016年,国家总局按照医疗器械分类改革工作方案的总体部署,通过对以往文件梳理,以及对美、日、欧等发达国家和地区医疗器械分类模式进行研究,梳理了6万余个医疗器械注册产品,进一步优化框架结构,将原目录的43个子目录整合为22个子目录,将原265个产品种类细化为205个大类和1094个小类,形成了《医疗器械分类目录(征求意见稿)》,现已完成公开征求意见,将在进一步论证后正式印发,并建立分类目录动态调整工作机制。

 

 

 

 

 

 

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