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医疗器械飞行检查不仅没有停止,反而方兴未艾

作者:南京科进    浏览:35    发布时间:2016/11/28 13:23:21

临近年底,2016医疗器械飞行检查却不仅没有停止,反而方兴未艾。

  国家药监局持续发布新的针对国内医疗器械生产企业的飞检通告,针对境外械企的飞检也随时会来到。

  而在地方,在第四季度,全国好几个省份的药监局相继展开医疗器械飞行检查工作,检查范围更是有生产企业,有经营企业,也有医疗机构。其中,针对医院的飞检,更是成为多地药监部门的共同选择。

  国家局:2家械企再被停产,全年已飞检51家

  月22日,国家药监局发布通告,2家医疗器械生产企业因为生产质量管理体系存在严重缺陷,被责令立即停产整改,并由所在省药监局对其违法违规行为严肃处理。

  至此,国家药监局在2016年已经完成飞检51家国内医疗器械生产企业,其中8家是在10月内飞检的。总局年内还将对19家境外医疗器械生产企业开展飞行检查。

  最新被飞检、停产的2家企业分别是苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司和成都恒波医疗器械有限公司。各自存在的主要问题如下:

  一、苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司

  1、车削工、脱模操作工对相关要求不熟悉,未按照作业指导书操作,无岗前培训记录;、无法提供2016年2月以后有关洁净室空调系统中效过滤器和高效过滤器的相应更换或检漏记录;、主要原材料的物料编号与对应材料卡记录的物料编号不一致,中间品仓库中中间品的材料卡未记录批号;、无法提供有关一次性压力蒸汽灭菌器灭菌验证报告;、无法提供产品放行程序、条件和放行批准要求的相关文件;、不合格品控制方面,不符合医械GMP规范要求;、未对有关产品的国家监督抽验不合格情况进行管理评审。

  二、成都恒波医疗器械有限公司

1、未配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备;、企业于2016年1月24日对产品进行设计变更并且实施,但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更,于9月2日再次进行设计更改,但尚未变更相应工艺文件;

2、抽查该企业生产的产品,其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号,不可追溯;、产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致;企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致。

 

 

 

 

 

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