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　　7月25日,国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称修订稿),并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日,一个月的时间。

　　修订稿此前在微信朋友圈多有流传,此次终于露出了庐山真面目。下面是赛柏蓝是从文件中总结出的几大值得关注的焦点:

　　1, 药品注册,临床需求将成为导向

　　首先是优先审评。中国药品注册慢已经被吐槽太多次,虽然国家局来了一招釜底抽薪,临床实验大核查,生生减少了N多工作量,将不可能变成了可能。但是,药企要发展,药品注册的速度仍是至关重要,速度就是金钱和市场啊。所以优先审评就特别值得关注了。

　　对于优先审评,修订稿里面有什么规定呢?

　　第十六条规定:食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。

　　其次,以临床为导向还体现在,修订稿第七十条规定:上市申请前,申请人应当对其申请进行充分评估,创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

　　仿制药和原研的质量和疗效一致,这个仍然是临床上判断仿制药是否可以上市。对于创新药来说,临床也是评判的金标准了,有了这条规定以后,企业以前改个剂型和规格就能上市,成为新药的路再也走不通了。

　　2,中药两大利好。

　　修订稿第七十二条:获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的,停止受理同品种的上市申请。

　　所以以后只要是上市的中药新药,不用再单独申请中药品种保护了,直接获得,而且还不接受同品种的上市。这个条款对于中药创新药来说,简直是太好的好消息,妥妥的市场保护,对于中药创新来说,支持力度大大的。

　　不过,要成为中药创新药来说,中药企业也要做好功课。近两年中药创新药的获批的数量一直都比较少,这其中可能有中药创新还需更加努力的原因,另一方面恐怕也是中药创新药审批趋严的结果。

　　在中药创新药审评上,如上文所说,临床将是重要导向,此外,文件还明确,中药新药处方药味中含濒危药材,无法保证资源可持续利用的,要做出不予审批的决定。中药品种申请注册注意了,这点要规避。

　　3,药品注册以后都归总局?

　　第七十一条申请人拟申请药品上市,应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内,对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具受理通知书;不符合要求的,出具不予受理通知书,并说明理由。

　　第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更,实施备案管理。

　　此药品注册申请到没影响的变更的备案都由总局负责,预计未来,药品注册就都要归总局管理,跟省局就没有关系了。

　　4,药品上市审评重点关注事项:

　　第七十七条药品上市申请的审评,应当重点关注:

　　(一)创新药的临床价值;

　　(二)改良型新药的技术创新性及临床优势;

　　(三)仿制药与原研药质量和疗效的一致;

　　(四)生物类似药与原研药质量和疗效的类似;

　　(五)来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性,以及非临床安全性;

　　(六)上市规模产品的稳定性和质量可控性;

　　(七)说明书的科学性、规范性及可读性。

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