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医疗器械包装标识的内容有何讲究?

作者:南京科进    浏览:111    发布时间:2016/7/28 14:09:22

  作为器械企业,既要满足产品市场营销及客户的需要,更要符合医疗器械法规的红线要求,医疗器械的包装标识也是药监部门监管的重点监管的内容之一。

如何正确理解医疗器械及其包装标识的要求,明码标价、二维码、相关代言人等内容能否体现,尺度如何把握,笔者从以下几个方面来分析:

 

一、医疗器械包装标识的基本要求有哪些?

 

  医疗器械分为:有源类医疗器械、无源类医疗器械(无菌器械、非无菌器械)、体外断试剂;其医疗器械标识从外包装、内包装、产品标识会有部分的差异,但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)及其相关标准的基本要求。

  包装标识、标签内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准,医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。应起到正确引导用户使用、操作为目的,让用户清楚的了解产品及其操作注意事项,而不能是以企业宣传为目的,夸大使用效果,采用敏感字眼来误导使用者。

  (一)依据法规,医疗器械包装标识应体现哪些内容?

  1)产品名称、型号、规格

注:产品名称应当清晰地标明在标签的显著位置;软件类产品还应有软件发布版本;2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

  4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5)生产日期,使用期限或者失效日期;

  注:无菌器械应注明灭菌批号;

  6)电源连接条件、输入功率

  注:有源类器械适用;

  7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;如:灭菌标识;储存期限标识;

  8)必要的警示、注意事项;

  9)特殊储存、操作条件或者说明;

  10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

注:特别是有源类器械或其他由辐射情况的器械,如:电离辐射;

 

二、常见问题解答

 

  (一)对于特殊类器械,其内容无法详尽时,如何做?

  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确其他内容详见说明书

  (二)包装标识上不得出现哪些内容?

  依(局令第6号)中第十四条的规定,医疗器械标签不得有下列字眼及内容:

  1)含有疗效最佳保证治愈包治根治即刻见效完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的;2)含有最高技术最科学最先进最佳等绝对化语言和表示的;3)说明治愈率或者有效率的;

  4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;5)含有保险公司保险无效退款等承诺性语言的;6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;注:医疗机构、科研单位、明星、军队、政府单位等;7)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;8)法律、法规规定禁止的其他内容;

  注:《中华人民共和国广告法》及其它相关法规、指导原则、行业标准中特别规定的内容;(三)作为以市场为销售目的其他内容如何把握?

  通常产品出于市场营销、招投标及客户的特殊要求,可能会在包装标识上加入一些特别的信息,如:价钱、二维码、代言人等信息,那么此内容可否体现,如何做才能达到合规呢?

  1、产品价格:作为器械,是否需要在包装上体现产品价格,这由企业自行决定,如体现,应与实际一致,同时应满足当地价格主管部门定价的规定,如属于医保类产品,还应符合医保定价的标准;2、二维码:在局令6号及相关法规中并未规定此内容不得出现,但扫描后的链接的信息内容应符合法规的要求;3、相关代言:在局令6号

中明确规定不得出现利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;同时最新的《中华人民共和国广告法》第十六条之(四)明确规定:不得出现:利用广告代言人作推荐、证明。故对于明星代言或其他单位或个人的名义的证明等形式,都是不符合要求的,应慎用;4、标识中其它的广告内容应符合《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及《中华人民共和国广告法》的要求,并按相关的流程办理医疗器械广告备案,经获得广告批文后,方可体现。

 

三、若是违反广告发布标准后的处罚措施?

 

包装标识内容违反广告发布标准及要求的,依据《医疗器械广告审查发布标准》(局令40号)第十七条之规定:

  违反本标准规定发布的广告,构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

  违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告,依照《广告法》第四十一条处罚。

  违反本标准其他规定发布广告,《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

 

 

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