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印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

作者:南京科进    浏览:28    发布时间:2016/6/7 11:19:24

  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意,现予印发。

  开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视,按照试点方案要求,认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策,加强组织指导,强化监督检查,稳妥有序推进试点工作,确保试点品种药品的质量和安全,重大情况和问题及时报告国务院。

  药品上市许可持有人制度试点方案

  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。

  一、试点内容

  试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。

  持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。

  在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。

  二、试点药品范围

  (一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括:1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第14类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第16类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第12类。

  (二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第34类。

  (三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括:1.通过质量和疗效一致性评价的药品;2.试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品。

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

 

 

 

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