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擅闯器械质量红线“将重罚”

作者:南京科进    浏览:17    发布时间:2016/4/6 10:09:25

  4月1日起,安徽省境内的医疗机构等单位使用药品和医疗器械不能再任性啦!以省政府266号省长令公布修订的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,对医疗机构等单位药品和医疗器械的采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用等作出了新的规定。

  为药械使用套笼头

  据悉,该《办法》适用于安徽省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构(以下统称使用单位)药品、医疗器械的使用,以及监管部门对其实施的监督管理。

  《办法》明确规定,使用单位应从具有药品、医疗器械生产或经营资格的企业购进药品、医疗器械;应指定内设机构或人员统一采购药品、医疗器械,其他机构或人员不得自行采购;以招标投标方式采购药品、医疗器械的,应接受食药监部门和其他有关部门监督;采购药品和医疗器械时,要查验、索取供货方有关资料,建立采购档案;收货时,应查核药品和医疗器械的运输方式、时间和温度控制情况,对照随货单票,逐一核对购进的药品和医疗器械;对药品和医疗器械的验收,应作出真实、完整的记录。

  擅闯红线将重罚

  该《办法》规定,使用单位应对贮存的药品、医疗器械定期检查,对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况,应予以记录。对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械,使用单位应立即封存、登记,并按有关规定报告、处理。使用单位从不具有药品或医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的,由食药监部门责令限期改正,并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。

  转让捐赠有说法

  《办法》对医疗器械转让、捐赠行为进行了规定,即使用单位之间转让、捐赠处于在用状态的医疗器械,转让方、捐赠方应当确保所转让、捐赠的医疗器械安全、有效,向受让方、受赠方提供产品合法证明文件、产品说明书,移交医疗器械使用期间检查、检验、校准、保养、维护记录的复印件。转让、捐赠的医疗器械,经有资质的检验机构检验合格,并经受让方、受赠方验收合格后方可使用。

 

 

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