新闻中心

联系人:孙经理

电话:025-85581709

手机:13809042500

服务号二维码

扫描二维码

关注科进公众号

行业新闻

所在位置:首页  新闻中心 行业新闻

新规范加强医疗器械生产监测力度

作者:南京科进    浏览:57    发布时间:2015/1/22 11:20:10

  近日有消息称:新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于201531日起施行。根据规范,医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。为了避免现医疗器械行业的行业的不良竞争,也为了维护广大最终消费者的基本权益,今后的医疗器械生产将会更加严格。

  据介绍,规范的出台旨在加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了规定。

  规范要求,企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求,并建立产品的可追溯性程序。

  在质量控制方面,规范明确企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。每批()产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

  针对销售和售后服务,规范则要求,企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

  此外,规范还指出,企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录。对于存在安全隐患的医疗器械,应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。

 

 

上一篇:《医疗器械生产监督管理办法》的前十问

下一篇:可穿戴式医疗设备将迎来爆发式增长

经颅多普勒,骨密度仪,骨密度检测仪,经颅多普勒多少钱,脑彩超,超声骨密度仪,彩色经颅多普勒,超声骨密度