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　　各市州食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局，省局审评认证中心：

　　为进一步加强医疗器械生产监督管理，落实企业质量安全第一责任和监管主体责任，推进医疗器械生产企业分类分级管理和生产质量管理规范实施，强化安全风险防控，及时消除产品质量安全隐患，根据《2015年甘肃省医疗器械监管工作指导意见》，省局组织开展了全省医疗器械生产企业监督检查，现将有关情况通报如下：

　　一、基本情况

　　2015年，省局按照分类分级管理规定要求，对全省医疗器械生产企业管理类别和等级进行了划分确定， 其中共划分确定四类四级生产企业5家，三类三级企业35家。并先后抽调选派14名检查员,组成4个检查组，结合专项督查，采取飞行检查方式，重点围绕企业场地环境、设施设备是否符合要求，生产管理过程是否存在安全隐患，生产和检验过程控制、产品质量追溯性等影响产品质量安全的环节，分别赴白银、天水、酒泉、武威、兰州、庆阳、定西市，对上述企业按照《医疗器械生产质量管理规范》及其实施细则，进行了全项目监督检查（基本情况见附表）。

　　二、生产监管取得的成效

　　（一）生产企业硬件条件大幅度提升。自2008年推行《医疗器械生产质量管理规范》以来，通过各级食品药品监管部门的监督指导，大部分医疗器械生产企业实施了场地环境、设施设备改造，生产、检验条件有了较大程度改善。其中，以兰州兰飞医疗器械有限公司、兰州西脉记忆合金股份有限公司为代表的四类四级监管企业，以甘肃康视达眼镜有限公司、兰州汶河医疗器械研制开发有限公司、武威市西艺义齿有限公司为代表的三类三级监管企业均新建或改建了生产车间、实验室和办公场所，购置完善了相应的设施设备，基本达到了《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。

　　（二）生产企业质量管理水平有所提高。一是企业学习法规政策，开展培训教育的主动性大大提高，守法意识和质量责任第一人意识显著提高，质量安全和风险管理认识得到强化；二是大多数企业按照《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，进一步加强厂房环境、设施设备和机构人员建设、加强物料管理、生产和检验过程控制等制度建设，使企业生产质量管理体系进一步完善。三是强化产品从原材料购进，生产各环节，到出厂检验等质量追溯管理，产品售后服务及产品追溯能力有所提高。

　　（三）监管措施逐步到位。一是全面推行了分类分级管理，在省局按照产品、生产风险，确定全省分类分级管理企业的基础上，兰州、酒泉等市局明确了分类分级管理企业名录，提出了监管要求并组织开展了监督检查；二是按分类分级管理规定，有计划地实施日常监管。相关市州局都能够按照年初制定监管计划，开展日常监督检查；三是进一步强化《医疗器械生产质量管理规范》的落实。相关市州局能够依照规范要求，对企业规范实施和生产质量管理体系运行进行全面监督检查，并对发现的问题及时给予纠正，使规范实施得到有效落实；四是大力开展《医疗器械监督管理条例》及配套规章、规范性文件宣贯工作。天水、酒泉等市局针对生产企业组织了法规培训，提高了从业人员对法规新要求的认识，推动了我省新法规体系的顺利实施。

　　三、存在的主要问题

　　（一）法规培训需进一步加强

　　受师资力量薄弱等因素的影响，医疗器械法律法规培训宣贯工作相对滞后，尤其是《医疗器械生产质量管理规范》及其各实施细则，以及配套规章、规范性文件、技术规范等培训有所欠缺，导致我省监管和从业人员对法规、规范的理解和认识不深刻、不透彻，制约了全省监管工作的有效开展。国家总局医疗器械监管司王树才副司长在甘肃督查期间明确指出：培训宣贯工作是法规实施和监管工作开展的基础和保障，甘肃在这方面要进一步加强。

　　（二）行政许可和日常监管脱节，执法履责能力亟待加强

　　1.现场检查和技术审查环节把关不严，导致行政审批质量不高。个别检查员责任心不强、部门间沟通协调不力、日常监管和追责措施不到位等原因，使得一些“不达标”企业获得许可，给日常监管带来压力。如武威局现场检查发现某义齿生产企业生产条件和管理存在严重问题，下达了整改通知，要求企业整改达标后方可申请许可。而一周后，在省局审评认证中心安排的许可证现场验收中获得“通过”。企业存在的这些严重缺陷，在省局督查依然存在。

　　2.兰州、天水等市局未能充分评估基层监管能力，将日常监管下放至基层后，受基层执法人员业务能力制约，造成日常监督检查注重形式、追求频次，检查发现不了存在的问题，仅局限于数据上报，没有发挥日常监管应有的效能。

　　3.依法监管履责需进一步加强。一是个别市州局对企业检查中发现问题的整改，未能实施跟踪监督，致使安全隐患不能得到及时有效的根除。如天水、白银、兰州等市局对省局监督检查发现的问题，未按规定时限报告处理结果。二是行政审批与日常监管信息交换不畅、不及时，行政审批和日常监管未能实现有效的联动管理。如审批现场检查发现问题不能全面及时反馈到日常监管单位，企业违法违规的日常监管信息在行政审批中未能得到有效利用，致使个日常监管单位认为，审批存在的问题，日常监管解决不了问题，事不关己、推诿扯皮等现象仍不同程度存在。

　　（三）生产企业管理仍然存在风险隐患

　　1.场地设施方面：生产区与生活区未有效区分；仓储区域无明显货位标示；生产设备无状态标示；部分义齿生产企业铸造间等生产区域无防尘设施、通风设备；氧气瓶等危险物品随处摆放，存在安全隐患等。

　　2.机构与人员方面：未对相关部门责任人的任职资格做出要求并长期不在岗；未对相关人员的健康进行管理，建立健康档案；相关人员的培训记录保存不完善等。

　　3.生产过程控制方面：未保存生产设备操作记录、验证记录；检验设备的使用记录不规范，批生产记录信息不全等。

　　4.产品可追溯性方面：产品销售记录不完整、不规范；原材料无法提供购进票据、未签订质量保证协议；供货方评价记录保存不完整；不能够严格按要求开展采购工作，达不到追溯要求等。

5.停产和擅自变更许可条件：兰州康顺医药器械有限公司、兰州中加医疗科技有限公司等4家四类四级监管企业和2家三类三级监管企业停产时，未按相关规定未及时报告停产，日常监管措施没有及时跟进。甘肃洁冠义齿加工厂等3家企业涉嫌擅自变更许可事项，对这些督查发现的问题，到目前仍未收到相关市州局处理情况的报告。

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