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福利来了:医疗器械行业全面覆盖

作者:南京科进    浏览:17    发布时间:2015/12/30 10:26:49

  近年来,中国为了促进医疗器械国产化,鼓励公立医疗机构采购国产设备而出台了一系列的政策福利。这对于日后中国医疗器械的发展起了很大的促进作用。
  第一类医械福利 无需注册直接上市
  年6月1日,中国新修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施,将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制,在全国范围内引起极大反响。国家食品药品监管总局还发布了《第一类医疗器械产品目录》,也就是说凡是在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市,无需注册。
  这对于第一类医械的经销和生产商来说是个好消息,这样不用收到注册费的困扰,节省了成本。
  第二类、第三类医械福利 免于进入临床试验
  月14日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了“关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)意见的通知”。
  其中,《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》中共有145种产品入选,包括了超声彩色血流成像设备、全自动血液分析仪、半自动血细胞分析仪、红细胞沉降率测定仪、流式细胞分析仪等。

 

 

 

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