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江苏2020年医疗器械生产企业数全国第一

作者:江苏药监局    浏览:28    发布时间:2021/2/5 16:49:46

  从江苏省药品监督管理局获悉,江苏医药产业连续五年保持两位数增长,规模以上工业产值、利润,新上市药品数、医疗器械数、创新药品数,以及药品生产企业数等6项指标连续五年稳居全国第一。2020年,医疗器械生产企业数跃居全国第一,全省规模以上医药工业实现营业收入4356.84亿元,同比增长12%;利润670.12亿元,同比增长18%。

  据统计,2020年,江苏累计有184个品种规格通过仿制药一致性评价,占全国总数的20.1%。完成二类医疗器械注册审评3783个,同比增加42%,时限缩短20%以上;完成医疗器械注册检验7956批次、同比增长12.1%;新批准注册上市产品1542个。完成药品注册检验1870批次,助推156个品种规格药品获批上市,占全国总数的18%,其中创新药5个,占全国总数的22%。2020年,

  “十三五”期间,江苏有1个联合研究项目荣获国家科学技术进步奖二等奖,化学药品杂质谱实验室获批国家药监局第一批重点实验室,建成全国首个医疗器械可用性测试平台。鼓励药械研发创新的两个实施意见落地见效,开展仿制药一致性评价、药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度试点等工作。

  在新冠肺炎疫情期间,为保障国家调拨和省内医疗救治物资需求,江苏省药品监督管理局帮助402个医用防护服、医用口罩产品快速投入生产;启动优先审批,助推隔离舱等38个医疗器械产品紧急上市。同时帮助企业纾困精准发力,建立容缺受理、有效证明延期、一对一帮扶等机制,全年减免企业收费1.06亿元,其中疫情防控专项减免2088万元。

  此外,为风险管控切实加强,2020年江苏新增5个国家级药品不良反应监测哨点,11个省级化妆品不良反应监测评价基地,处理不良反应报告(事件)9.2万余例。共检查药械化生产企业、药品批发企业和零售连锁总部6188家次,完成国抽、省抽2.33万批次,对69家企业采取暂停生产、约谈、发告诫信、限期整改等措施;同时配合做好安全生产相关工作。开展中药饮片、无菌和植入性医疗器械、网络销售等专项整治,全省共查处行政违法案件2903件,罚没款7179万元,移送司法机关49件,其中大要案25件。

  作为一家江苏医疗器械产业的一份子,南京科进实业有限公司是一家拥有20多年医疗器械研发生产经验的高新技术企业,公司担任南京医疗器械管理协会副会长单位,被评为南京市信用管理示范企业、重合同守信用单位,Kejin商标也被评为南京市著名商标。